Onze Engineers houden zich bij onze klanten onder meer bezig met kwalificaties en validaties voor apparatuur, productielijnen, procesinstallaties, laboratoria, cleanrooms en opslagruimten. Deze consultants zijn helemaal thuis in de wereld van normen en wet- en regelgeving waar je in de pharma, biotech, medical devices en food industrie aan moet voldoen.
PharmLancer Consultancy heeft een ruim aanbod aan ervaren consultants, die gespecialiseerd zijn in kwalificatie en validatie, procesvalidatie en procestechnologie. Zij kunnen ondersteunen en begeleiden bij:
Procesvalidatie wordt gedefinieerd als het verzamelen en evalueren van gegevens, vanaf de proces ontwerp fase tot aan commerciële productie, waarmee wetenschappelijk bewijs wordt geleverd dat een proces in staat is om consistent kwaliteitsproducten te leveren. Proces validatie omvat een reeks activiteiten die plaatsvinden gedurende de levenscyclus van het product en proces.
Gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel moet kwaliteit risicomanagement worden toegepast. Beslissingen over de reikwijdte en de omvang van kwalificatie en validatie moeten, als onderdeel van een kwaliteit risicomanagement systeem, gebaseerd zijn op een onderbouwde en gedocumenteerde risico beoordeling van de faciliteiten, apparatuur, utiliteiten en processen. Retrospectieve validatie wordt niet meer als acceptabele benadering beschouwd. Gegevens die kwalificatie- en/of validatiestudies ondersteunen en die zijn verkregen van bronnen buiten de eigen programma’s van de fabrikant kunnen worden gebruikt, mits deze benadering is onderbouwd en mits er voldoende is verzekerd dat er controles waren gedurende het verkrijgen van deze gegevens.
We zijn altijd ergens mee bezig. Meestal met het behalen van resultaten voor onze klanten. Maar soms krijgen we de kans te experimenteren met nieuwe concepten en ideeën.
Met passie en gedrevenheid de gezondheid en het welzijn van mensen te verbeteren.
